普济生物发布高通量PCR临床诊断解决方案:重塑分子诊断技术格局,让创新科技惠及更多人群
2023-06-02

自上世纪80年代中期问世以来,PCR技术经历了40余年的发展,已成为分子诊断领域中举足轻重的技术手段。从定性到相对定量再到绝对定量,PCR技术不断升级,灵敏度和精准度持续提高。作为带动整个分子诊断发展的核心技术,PCR以其特异性强、灵敏度高、操作简便、快速、性价比优等优势,几乎成为每个实验室必备的通用技术。


然而,PCR也一直面临着一大痛点,即很难一次性做多目标的检测。随着目标数量上升,整个反应体系会变得非常不稳定,产生大量的非特异性产物,干扰最终的检测结果。检测信息通量有限也相应地制约了PCR的临床应用范围。

为了解决这一痛点,基因芯片、毛细管电泳、NGS测序、核酸质谱等各种技术平台不断出现,虽然各自在通量上获得了提升,却也或多或少地牺牲了PCR原本的优势。比如,NGS检测信息通量高、可发现未知信息,但也存在操作复杂、成本高等问题。基因芯片通过杂交方式,虽然提高了检测信息量,但也牺牲了灵敏度。


普济生物联合创始人兼总经理尚午博士表示,现在分子诊断处在一个平衡的状态,对通量要求不高的检测就用PCR,复杂检测则采用NGS或其他方法。


事实上,在保留PCR原有优势的基础上提高通量,尤其是信息通量,是很难的一件事情,却也是未来分子诊断向着既快速又简便,且性价比高的方向发展的必经之路。

基于这样的思考,普济生物以其全球创新研发出的高通量PCR技术,能够解决传统的PCR扩增中扩增位点数的限制,以高维信号读取分析能力,实现分子诊断在临床应用端的场景边界的拓展创新,以PCR的高效率和性价比实现NGS平台90%的临床应用。


Chapter 1


从试剂到仪器的通量提升    实现PCR“多快好省”的飞跃


“分子诊断是医生的眼睛,一次能看到的信息量越多,医生对于患者情况的判断也就越准。”尚午博士表示,随着人类对肿瘤等疾病领域的研究愈加深入,对检测信息通量也提出了更高的要求。

普济生物选择以试剂端作为切入点,利用独特的扩增酶结合引物设计和试剂组分的创新,高效抑制了非特异性反应的产生,解决限制了PCR多重检测的核心困难,从而实现反应重数的大幅上升。

同时,团队也致力于在仪器端去提升检测信号数。信号数量取决于三个因素,一是荧光通道数,二是单一通道可分辨荧光强度阶梯数,三是信号识别的方式。

基于此,普济生物研发了荧光编码技术。目前普济生物已实现单个荧光通道下的10个不同浓度梯度的信号区分,相应地在二维图能够实现80-100个信号,6色荧光通道已实现上千个信号区分,理论极限高达数十万重。

此外,在搭建高通量PCR平台的过程当中,普济生物也打造了一套从前端全自动样本前处理,到高通量PCR扩增阅读,再到人工智能软件结果分析的完整临床解决方案,可以在医院自行开展,实现更多新的临床应用。

从试剂到仪器,再到自动化分析软件,高通量PCR临床诊断解决方案兼具信息通量高、灵敏度高、经济实惠、易于进院使用等优势,真正实现了以PCR的高效率和性价比完成NGS平台90%的临床应用,完成了PCR“多快好省”的飞跃。



Chapter 2



聚焦三大民生领域  推动检验工具进一步下沉


基于高通量PCR临床诊断解决方案,普济生物专注肿瘤诊疗、病原微生物检测以及生殖遗传疾病的筛查三大领域进行产品化开发,致力于实现以PCR的价格获取NGS的诊断结果。


在病原微生物检测领域,重症感染是公司重点布局的方向。重症感染是非常适合高通量PCR的应用场景,既能实现宏基因组的多重检测,又能达到数字PCR的灵敏度,还有快速便捷的优势。未来普济生物也将致力于推动重症感染相关的指南共识,共同推动该领域的发展。

在肿瘤诊疗领域,普济生物主要关注肿瘤早筛和预后,也即“治未病”范畴。这主要源于该阶段没有患病组织,只能用血液检测。其次,由于血液中的肿瘤DNA非常少,对于检测灵敏度的要求很高。同时,检测信息要足够多才能达到筛查的效果,并且需要多次检测。最后,规模化早筛对检测成本比较敏感。综合来看,这是一个既要求检测工具覆盖面足够多,又需要足够高的灵敏度,还要控制整体性价比的领域,高通量PCR能较好地满足这些需求。

在生殖领域,NIPT检测是普济生物重点布局的产品。尚午博士认为,虽然NIPT的检测方法已经很成熟了,但其覆盖率并不高。主要是因为NIPT的解决方案以测序为主,测序由于成本和操作复杂性,决定了其集中式检测的特点,从而导致覆盖面受限。


从这个方面来说,高通量PCR相比测序有着很大的优势,能够把复杂工具做的检测用简单工具去实现,完成检测工具进一步的下沉,普及到广大人民群众。

这也是普济生物未来真正想做的事情,利用产品可以代替以往只能利用复杂工具开展的检测项目,真正赋能医院。同时,追求产品在性能和自动化程度上的精益求精,实现更高的效率和更好的性价比。


“用技术对抗不平等,让最不幸者受益”,让经济上最弱势的人群也能够尽可能降低出生缺陷,也能在罹患癌症时有机会受益于精准医疗。普济生物正在用技术创新推动基因检测产品的合规和普及,真正实现产品“普济”,惠及更多人群。

6月10日,普济生物将在上海举办“高通量PCR临床诊断解决方案新品发布会”,旨在展示普济生物创新研发出的高通量PCR临床诊断一站式解决方案。本次会议还将邀请多位临床诊断领域的专家学者,就相关诊断技术进行深入的讨论和交流,与各位专业人士分享前沿的研究成果和应用经验。期待您的莅临!